現在，歷史的車輪終于駛入了2018年，按照一致性評價規定的2018“逾期未完成的，不予再注冊”，這一年，簡直就是全國半數藥企的生死大限。而對于藥店而言，這個時候，還能覺得一致性評價離自己很遠嗎？

2016年3月5日的國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》中強調，2018 年底需要完成 292 品種的一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。

2017年9月20日，CFDA官網發布《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》政策解讀，再次明確了幾大核心問題以及落地細則。

2017年12月29日，CDE發布了第一批通過一致性評價的品種名單，這意味著從2012年提出，2015年8月正式開始的開展一致性評價工作取得了階段性進展。第一批通過的品種總共有17個。17個品規藥品，首批通過仿制藥一致性評價。共涉及11個藥品，7個企業。

2018年1月30日，CDE公布《進一步做好289基藥目錄中國內特有品種一致性評價工作有關事項的公告》，梳理了289目錄中的國內特有品種，初步形成了特有品種名單。名單共包含19個品種，全部是國內特有品種，生產廠家涉及數百家。例如：復方甘草片，國內有30多個廠家，復方利血平片、聯苯雙酯等品種的生產企業數量均在50家以上。

以上品種雖有多個批文，但現在臨床已經很少使用，且銷量少，如果被認定為“特有品種”，就基本宣判產品將退出市場。

補歷史的課

仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。CFDA針對仿制藥一致性評價也有具體規定。

由企業選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性，并參照《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求(試行)》提交申請，后續審核通過后視同通過一致性評價；企業未選擇重新開展臨床試驗的，國家食品藥品監督管理總局對外公布其缺乏有效性數據，不建議使用。

對已經批準上市的仿制藥進行一致性評價，這是補歷史的課。因為過去批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。

歷史上，美國、日本等國家也都經歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時間推進仿制藥一致性評價工作。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。仿制藥一致性評價在我國是補課，也是創新。做到與原研藥質量療效一致，離創制新藥也就不遠了。

因此，CDE此次公布名單所涉及的企業，若想自身的產品不退市，要盡快和CDE進行溝通。然而，部分內資企業在藥學基礎研究上比較薄弱，加上臨床資源的不足，當面對仿制藥一致性評價的諸多難題時，這些藥企是會迎難而上還是會選擇放棄就不得而知，當然也不排除在一致性評價工作推進過程中有不少主動退出的企業。

可以說，這是對中國藥企的一次大考驗。

上千家藥企或將淘汰

企業面臨的不僅是時間緊迫的 2018 大限，未完成一致性評價的不予注冊，同時也面臨著激烈的競爭。

根據 Insight 數據庫，「292 品種」中，5.8％ 的品種需要做仿制藥一致性評價的批準文號在 300 個以上。這相當于接近 6% 的藥品平均有 415 家企業來競爭前 3 名，這樣才能在藥品集中采購方面握有優勝券。

批文數量大于 100 的品種競爭也很大，占比為 9.6%。批文數量在 10 至 100 之間的品種數量占了 45.8%，接近「292 品種」的一半。這些品種的生產企業數量也不少，每個品種的競爭企業數量在 10-78 家之間。僅 38.7% 的品種批文在 10 個以下，競爭最小。

如果如業內預測，每個品種會有 5-10 家企業進行競爭，那么將意味著，有上百甚至上千家企業可能會在這次一致性評價工作中主動放棄或被淘汰。

大清洗過后，深度影響零售終端

國際上，仿制藥一致性評價被視為“清洗”的利器。歷史上通過一致性評價，美國、歐盟、日本等國仿制藥質量提高，原研藥、創新藥層出不窮，醫藥企業集中度提高，利潤水平，技術水平得到顯著提高，誕生一大批世界性跨國藥企。對中國而言一致性評價不僅僅是個正本清源工程，還能提高行業的發展水平，同時可以淘汰落后產能。

隨之而來，對于藥店而言，必須考慮的是藥品的一致性評價和更加嚴格的監管政策，醫藥上下游格局將發生的變化以及由此產生的深遠影響。其中，最直接的體現或將是：上游藥企集中度大幅提升，話語權隨之上升，同質化低水平的競爭將徹底終結。